Лицензия на фармацевтическую деятельность розничная торговля: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

ФУНКЦИИ  

Отдел оптово-розничной торговли лекарственными средствами в соответствии с другими переданными поручениями выполняет следующие функции.

• Обеспечивает реализацию государственной политики в области лицензирования производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических субстанций).
• Осуществляет деятельность по выдаче, переоформлению и аннулированию лицензий на осуществление отдельных видов экономической деятельности.
• Проводит экспертизу документов, представляемых для получения лицензий на осуществление хозяйственной деятельности.
• Организует проведение и контроль за проведением проверок хозяйственной деятельности до выдачи лицензии в сроки, определенные порядком выдачи лицензии, либо до открытия новых объектов хозяйственной деятельности или расширения видов деятельности.
• Готовит информацию к заседаниям Рабочей группы по лицензированию отдельных видов экономической деятельности (далее – Рабочая группа).
• Готовит проекты решений Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за оборотом наркотиков о лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности по результатам заседаний Рабочей группы.
• Рассматривает заявления о внесении изменений в Единый государственный реестр юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и общественных организаций Украины о начале новых объектов хозяйственной деятельности лицензиата, прекращении деятельности обособленного подразделения и уведомлениях обо всех изменениях сведений, указанных в документах прилагается к заявлению на получение лицензии.
• Обеспечивает размещение информации о принятых решениях относительно определенного вида хозяйственной деятельности на официальном сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.
• Формирует и ведет лицензионные реестры определенных видов экономической деятельности.
• Подготавливает сведения в Единый лицензионный реестр о лицензировании хозяйственной деятельности отдельных видов экономической деятельности.
• Обеспечивает оформление, ведение, хранение, передачу и получение лицензионных дел.
• Обеспечивает государственный контроль (надзор) за соблюдением требований разрешительных условий осуществления определенных видов экономической деятельности (далее — Лицензионные условия) в части организации и проведения внеплановых проверок отдельных видов экономической деятельности.
• Обеспечивает надлежащее оформление документов и результатов проведенных проверок.
• Взаимодействие с Управлением лицензирования производства, импорта лекарственных средств, контроля за соблюдением условий лицензирования и сертификации по вопросам, связанным с субъектами хозяйствования, осуществляющими хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств (кроме АФИ) в целях контроля за соблюдением условий лицензирования .
• Координирует работу по разработке графиков проверок соблюдения Лицензионных условий и требований надлежащей производственной практики Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за оборотом лекарственных средств.
№
• Утверждает годовые планы проведения плановых проверок территориальными органами Государственной службы Украины по контролю за оборотом лекарственных средств и наркотиков, утверждает порядок проведения внеплановых проверок субъектов хозяйствования, которые осуществляют отдельные виды хозяйственной деятельности в рамках действующего законодательства.
• Распределяет и согласовывает проведение плановых и внеплановых проверок субъектов хозяйствования, осуществляющих отдельные виды экономической деятельности, между центральными и региональными органами Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за оборотом наркотиков, обеспечивает проведение этих проверок в сроки, определенные законодательством.
• Направляет руководству Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за оборотом наркотиков предложения об отзыве лицензий на осуществление отдельных видов хозяйственной деятельности в случаях, определенных законодательством.
• Анализирует показатели работы территориальных органов Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за оборотом наркотиков по вопросам, связанным с осуществлением государственного контроля (надзора) за соблюдением требований разрешительных условий для осуществления определенных видов хозяйственной деятельности.
• Предоставляет общедоступную информацию о работе, проводимой Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за оборотом наркотиков в рамках лицензирования определенных видов хозяйственной деятельности, проведения государственного контроля (надзора) за соблюдением требований лицензионных условий для осуществления определенных видов хозяйственной деятельности. деятельность и требования надлежащей аптечной практики, включая GDP, GSP.
• Обеспечивает проведение государственного контроля (надзора) за соблюдением требований надлежащей аптечной практики, в том числе GDP, GSP.
• Готовит проекты решений Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за оборотом наркотиков о соответствии деятельности субъектов хозяйствования по реализации лекарственных средств требованиям надлежащей дистрибьюторской практики.
• Готовит предложения по совершенствованию законодательства, регулирующего деятельность по производству (в аптечных условиях) лекарственных средств, оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами.
• Обобщает практику применения законодательства, регулирующего деятельность отдельных видов экономической деятельности.
• Обеспечивает применение единых методологических подходов к выполнению Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и ее территориальными органами функций, связанных с лицензированием и инспектированием определенных видов хозяйственной деятельности.
• Участвует в разработке и обсуждении проектов положений о лицензировании отдельных видов экономической деятельности, проведении государственного контроля (надзора) за соблюдением требований лицензионных условий осуществления отдельных видов экономической деятельности и требований надлежащей аптечной практики, в том числе GDP , ГСП.

Если вы нашли орфографическую ошибку, пожалуйста, сообщите нам, выделив этот текст и нажав Ctrl+Enter .

Департамент здравоохранения штата Вашингтон

Лицензия учреждения здравоохранения зависит от местоположения и владельца. Организация здравоохранения — это организация, предоставляющая медицинские услуги в условиях, которые не имеют иной лицензии штата на приобретение или хранение легендарных лекарств.Учреждение здравоохранения включает в себя отдельно действующий амбулаторный хирургический центр, стационарное лечебное учреждение и отдельно действующий кардиологический центр.

Организация здравоохранения не включает в себя кабинет отдельного практикующего врача или клинику с несколькими врачами, независимо от формы собственности, если только владелец не выбирает лицензирование в качестве организации здравоохранения.

Организация здравоохранения должна назначить фармацевта, имеющего лицензию штата Вашингтон, в качестве ответственного фармацевта в качестве штатного сотрудника или консультанта. Ответственный фармацевт должен иметь полномочия и нести ответственность за обеспечение того, чтобы зона (зоны) в учреждении здравоохранения, где хранятся, смешиваются, доставляются или выдаются лекарства, функционировали в соответствии со всеми применимыми государственными и федеральными законами и правилами.

Лицензия учреждения здравоохранения может включать полномочия на покупку, хранение, применение и отпуск контролируемых веществ.

Все заявители проверяются до выдачи лицензии и периодически для обеспечения соблюдения законов и правил по закупке, заказу, хранению, смешиванию, доставке, отпуску и применению контролируемых веществ и/или легендарных наркотиков. Физические требования к помещениям медицинского учреждения, где хранятся, смешиваются, доставляются или выдаются лекарства, должны соответствовать официальным стандартам фармакопеи США.

Общие вопросы

Заявитель должен ответить на справочные вопросы, касающиеся владельцев, партнеров, менеджеров и т. д. В случае положительного ответа на вопросы о профессиональной ответственности заявитель должен отправить объяснение сути дела, данные и краткую информацию об оказанной помощи, копии первоначальная жалоба и урегулирование или окончательное решение. Если дело находится на рассмотрении, заявитель должен указать статус.

Необходимая дополнительная информация/документы

Учреждение здравоохранения, которое выдает рецепты на контролируемые вещества в количестве, превышающем 24-часовой запас, должно сообщить об этом в Программу мониторинга рецептов, зарегистрировавшись на портале Secure Access Washington.

Организация здравоохранения, которая не выдает контролируемые вещества жителям штата Вашингтон, должна заполнить регистрационную форму о запрете отпуска контролируемых веществ (NDCS). Регистрация NDCS находится по адресу: www.wapmp.org. Найдите ссылку «WA Pharmacy/Prescriber Data Uploader» в меню в левой части страницы, а затем ссылку «No Dispensing of Controlled Substances». Эту форму необходимо повторно отправлять при каждом продлении лицензии.

Процесс утверждения/отклонения заявок

Сотрудник аттестации рассматривает заявление и сопроводительные документы, чтобы принять первоначальное решение о соответствии требованиям.Рекомендация основана на требованиях, изложенных в главе 18.64 RCW и главе 246-904 WAC. Надзорные органы утверждают стандартные заявки, которые не дают положительных ответов на вопросы о личных данных, содержат сомнительные подтверждающие документы или иным образом вызывают тревогу. Заявки с «красными флажками» направляются в процесс подачи заявлений об исключении для принятия решения соответствующим дисциплинарным органом. Заявитель будет официально уведомлен об отказе и имеет возможность на слушании обжаловать решение.

Требования к продлению

Лицензии организаций здравоохранения продлеваются ежегодно не позднее 30 сентября и могут быть продлены в течение 90 дней с даты истечения срока действия.

На зарегистрированный адрес лицензиата будет отправлено уведомление о продлении. Продления, отправляемые по почте в отдел, должны быть отправлены по почте не позднее даты истечения срока действия, чтобы избежать истечения срока действия лицензии и начисления штрафа за просрочку.

Изменение местоположения или владельца

Изменение местоположения на другой адрес требует подачи нового заявления и оплаты первоначальных лицензионных сборов, включая разрешение на контрольное вещество, если применимо.

Изменение бизнес-структуры или организационной структуры, такое как переход от индивидуального владения к корпорации или изменение более 50 процентов собственности в корпорации, требует нового заявления и первоначальных лицензионных сборов, включая CSA. Изменение местоположения или владельца потребует проверки перед выдачей новой лицензии.

Регистрация

УВЕДОМЛЕНИЯ:

ПЕРЕСМОТРЕННОЕ ОБЪЯВЛЕНИЕ О ЗАЯВЛЕНИЯХ НА ПРОДЛЕНИЕ

С июня 2020 г. DEA больше не будет отправлять уведомления о продлении действия почтовой службы США.Вместо этого электронное напоминание о продлении будет отправлено за 60, 45, 30, 15 и 5 дней до истечения срока действия регистрации на соответствующий адрес электронной почты. Все зарегистрированные лица должны убедиться, что адрес электронной почты, указанный при их регистрации, является правильным и активным.

В настоящее время DEA сохранит свою текущую политику и процедуры в отношении продления и восстановления регистрации. Эта политика выглядит следующим образом:

• Если заявление на продление подано своевременно до истечения срока действия, владелец регистрации может продолжать операции, санкционированные регистрацией, после истечения срока действия, пока не будет принято окончательное решение по заявке.
• DEA позволяет восстановить регистрацию с истекшим сроком действия на один календарный месяц после даты истечения срока действия. Если регистрация не будет продлена в течение этого календарного месяца, потребуется подать заявку на новую регистрацию DEA.
• Независимо от того, восстанавливается ли регистрация в течение календарного месяца после истечения срока действия, федеральный закон запрещает обращение с контролируемыми веществами или химическими веществами из Списка 1 в течение любого периода времени в соответствии с истекшей регистрацией.

Форма DEA 224a – розничная аптека, больница/клиника, практикующий врач, учебное заведение или практикующий врач среднего уровня

Форма DEA 225a – Производитель, Дистрибьютор, Исследователь, Аналитическая лаборатория, Импортер, Экспортер

Форма DEA 363a – Программы лечения наркомании

Форма DEA 510a – Бытовая химия

Форма DEA 224 – розничная аптека, больница/клиника, практикующий врач, учебное заведение или практикующий врач среднего уровня

Форма DEA 225 – Производитель, Дистрибьютор, Исследователь, Кинолог, Аналитическая лаборатория, Импортер, Экспортер

Форма DEA 363 – Программы лечения наркомании

Форма DEA 510 – Бытовая химия

Инструменты регистрации

Замена цепи

Запросить копию сертификата DEA

Эта форма не предназначена для изменения адреса или вопросов, касающихся продления вашей регистрации. По этим вопросам звоните по телефону 1-800-882-9539 ; для изменения адреса используйте форму изменения адреса.

Запросить копию последнего заявления/квитанции

Модификации интернет-аптеки

• Изменение вида деятельности с розничной аптеки на розничную интернет-аптеку
• Изменить вид деятельности с розничной интернет-аптеки на розничную аптеку
• Изменить существующую информацию об розничной интернет-аптеке

Официальные бланки заказов

С 30 октября 2021 г. Управление по борьбе с наркотиками вводит обязательное использование формы заказа DEA 222 на одном листе , и формы заказа DEA в трех экземплярах больше не будут доступны или использоваться, как указано в Своде федеральных правил §1305. .20(а). Если вам необходимо отказаться от неиспользованных бланков заказов DEA в трех экземплярах, отправьте их в отдел регистрации DEA по адресу: 8701 Morrissette Drive, Springfield, Virginia 22152.

.

Бланки заказов на большие объемы (форма DEA 222)

Внесите изменения в мою регистрацию DEA

Изменение имени | Изменения в расписании | Изменения в Кодексе о наркотиках | Изменения адреса — Не отправляйте это до тех пор, пока у вас не будет утвержденной государственной лицензии на новый адрес.Обратите внимание, что эти изменения вступят в силу сразу после утверждения DEA.

Регистрация для утилизации контролируемых веществ

• Изменить соответствующую регистрацию DEA для сбора фармацевтических контролируемых веществ от конечных пользователей (например, пациентов)
• Изменить регистрацию DEA, чтобы перестать быть коллектором
• Изменить существующую регистрационную информацию коллектора

Поиск мест для круглогодичной утилизации фармацевтических препаратов

Набор инструментов для проверки регистранта

• Проверка регистрации DEA — Провести проверку регистранта DEA (ограниченный доступ регистратора DEA)
• Доступ к наборам данных владельцев регистраций — загрузка наборов данных владельцев регистраций для внутренних проверок (ограниченный доступ для владельцев регистрации DEA)

Регистрационные ресурсы

Процедуры регистрации

Категории регистрации и сборы

План обслуживания клиентов для владельцев регистраций (январь 2010 г.

)

Требования к государственной лицензии практикующего врача

Врачи среднего звена (MLP) Авторизация штата

Численность зарегистрированных пользователей (активных)

Резюме | Активные регистранты по штатам | Активные регистранты по видам деятельности | Активные зарегистрированные лица, занимающиеся обработкой химикатов | Квалифицированные специалисты по штатам

Государственные лицензионные органы

Новая серия номеров DEA

DEA объявляет, что вступает в силу немедленно , подрядчикам по оказанию личных услуг DOD будет выдан новый регистрационный номер DEA, который начинается с буквы «G» .Этот новый первый символ будет добавлен к текущим первым символам A, B, F регистрации DEA для практикующих врачей. Регистрационный номер DEA серии G будет указан в базе данных, предоставленной NTIS, и доступен в системе запросов проверки на веб-сайте DEA.

Тип регистранта (первая буква номера DEA):

A/B/F/G – больница/клиника/врач/учебное заведение/аптека

M – Практик среднего уровня (NP/PA/OD/ET и т. д.))

P/R – Производитель/дистрибьютор/исследователь/аналитическая лаборатория/импортер/экспортер/обратный дистрибьютор/программа лечения от наркозависимости

Поддержка регистрации

Позвоните в Центр регистрации DEA по телефону 1-800-882-9539 (с 8:30 до 17:50 по восточноевропейскому времени)

.

Электронная почта: [email protected]. Не забудьте указать в письме свой регистрационный номер DEA.

Свяжитесь с местным специалистом по регистрации

CMEA Требуется обучение и самосертификация

Ежемесячный список самосертификации (загружаемый в электронном виде отформатированный список лиц, прошедших самосертификацию)

Практическая дорожная карта для переходных государственных лицензий на продажу рецептурных препаратов и устройств в корпоративных сделках

Введение

Фармацевтические компании, такие как производители, дистрибьюторы и аптеки, которые отпускают, распространяют и продают рецептурные лекарства и устройства, подлежат лицензированию штата и другим нормативным требованиям. Корпоративные операции с участием этих компаний, включая слияния, поглощения, смену собственников или даже корпоративную реструктуризацию, могут привести к необходимости перехода или получения новых лицензий в дополнение ко многим другим корпоративным и налоговым вопросам, которые также имеют значение. Кроме того, есть много ловушек для неосторожных несоблюдения требований государства по передаче этих лицензий, что может привести к задержке корпоративной сделки или потенциальному приостановлению полномочий на ведение бизнеса.

Фармацевтические компании обязаны поддерживать эти государственные лицензии в качестве производителей, дистрибьюторов и т. д. в каждом из штатов, в которых расположены их предприятия, и в большинстве штатов, в которых их продукция отгружается или продается. Эти государственные лицензии могут показаться небольшой проблемой в общей структуре крупной сделки, но они представляют собой важную нормативную деталь, которую необходимо решить, чтобы новая компания могла вести бизнес и завершить сделку. Таким образом, покупатель должен разобраться в лицензионных законах и правилах почти каждого (если не всех) из 50 штатов и округа Колумбия, чтобы убедиться, что купленная компания продолжает законно работать в каждой юрисдикции после смены владельца. .

Подача соответствующих заявлений и уведомлений о смене владельца, а также ожидание ответа от штатов — это своевременный процесс, и многие компании удивляются, когда они достигают крайнего срока закрытия, но все еще ждут разрешения на продолжение ведения бизнеса. в определенных штатах. В мире корпоративных транзакций, где необходим плавный переход операций, такие задержки могут вызвать озабоченность со стороны регулирующих органов, а также логистические трудности и перерывы в работе сторон (и их клиентов).

В этой статье рассматриваются вопросы лицензирования, с которыми сталкиваются покупатели, и обсуждаются изменения в законах штатов, влияющие на требования о смене владельца. Анализ и рекомендации, представленные в этой статье, относятся как к обычным государственным фармацевтическим лицензиям, так и к государственным лицензиям на контролируемые вещества. Покупатели должны иметь в виду, что лицензиями на контролируемые вещества часто занимаются отдельные государственные органы. В этой статье также описаны риски, связанные с несоблюдением этих законов о лицензировании, и представлена ​​практическая дорожная карта для решения этих проблем, чтобы помочь избежать сбоев в бизнес-операциях или дисциплинарных мер со стороны государства.

Для целей настоящей статьи все соответствующие государственные лицензирующие органы именуются «аптечными советами». Однако многие из этих агентств действуют под разными названиями, или в штате может быть агентство, которое регулирует фармацевтическую практику, и отдельное агентство, которое регулирует производство или распространение аптечной продукции.

Также важно отметить, что в соответствии с федеральным Законом о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA) FDA обязано внедрить национальные стандарты лицензирования оптовых дистрибьюторов и сторонних поставщиков логистических услуг (3PL) к 31 декабря 2016 г. ( см. 21 У.SC §§ 360eee-2–3). Хотя эти правила в будущем приведут к некоторым изменениям в том, как осуществляется лицензирование, штаты по-прежнему сохранят за собой полномочия по лицензированию фармацевтических компаний.

Три важных вопроса

Когда происходит смена владельца фармацевтической компании, покупатель должен уметь ответить на три основных вопроса.

1. Есть ли у продавца все необходимые лицензии для каждого штата, в котором он ведет бизнес?

Ответ на этот вопрос следует определить в течение периода осмотрительности еще до того, как будет сделано предложение, потому что это может повлиять на стоимость сделки и вероятность того, что покупателю придется расходовать ресурсы не только для передачи существующих лицензий, но и потенциально для получения «просроченных» лицензий в некоторых штатах.Последнее может также включать потенциальные штрафы, как описано ниже.

Наличие у компании-продавца всех необходимых лицензий зависит от законодательства штата и толкования этого закона соответствующим аптечным советом, а также от вида деятельности, которую компания осуществляет в каждом штате. Например, простое указание названия компании в качестве производителя на этикетке продукта может потребовать наличия лицензии производителя или дистрибьютора-нерезидента в штате, где продается этот продукт, в то время как в некоторых штатах может не требоваться лицензия дистрибьютора-нерезидента, за исключением случаев, когда государственный дистрибьютор имеет торговых представителей в этом штате.

Как правило, лицензия дистрибьютора требуется в большинстве, если не во всех, штатах, в которые дистрибьютор физически отправляет свою продукцию, и в большинстве штатов также требуется, чтобы производители сохраняли ту или иную форму лицензии, если их продукты продаются в этих штатах. Отсутствие соответствующей лицензии у продавца должно учитываться при оценке покупателем общего регуляторного риска.

2. Какой тип транзакции имеет место?

Существует несколько форм структур сделок, каждая из которых, вероятно, построена для достижения оптимальной стоимости, ответственности и налогообложения для конкретной сделки. Хотя государственные органы редко вникают в каждый аспект этих структур, некоторые основные детали могут определить, действительно ли смена собственника произойдет в соответствии с законодательством штата, и если да, то какое влияние эта смена собственника окажет на этот штат. лицензионные требования. Например, большинство штатов хотят знать, остаются ли прежними имя, идентификационный номер федерального налогоплательщика и адрес. Кроме того, они захотят узнать, включает ли транзакция покупку активов или покупку акций.В случае покупки акций государства должны знать процент акций, владельцы которых меняются.

На практике покупка акций, при которой название компании, налоговый идентификатор и личность остаются неизменными, менее обременительна в отношении перехода лицензий в различных штатах. Для покупки активов и создания новых компаний обычно требуется подача заявки на получение новой лицензии. Эти требования более подробно обсуждаются ниже.

3.Требуется ли штату новая лицензия или достаточно уведомления для обновления записей штата?

В тех штатах, в которых объект продавца лицензирован, покупатель должен определить, должен ли он подать новую лицензию на объект или все, что требуется, это уведомление в какой-либо форме о смене владельца. Ответ на этот вопрос зависит от множества факторов, в том числе от структуры сделки, законодательства штата (при его наличии) и толкования законов аптеками.Хотя у большинства государственных лицензирующих органов есть веб-сайты, содержание и подробности, касающиеся необходимых требований, различаются в зависимости от штата, и часто самый важный вопрос, т. е. сколько времени потребуется для обработки смены владельца, не предоставляется.

Таким образом, многие покупатели должны напрямую связываться с аптечными советами и сообщать о специфике своих транзакций, чтобы обеспечить соблюдение требований каждого аптечного совета. Юридические фирмы или государственные консультанты по лицензированию могут предоставить покупателям эту информацию на основе обзора правил, а также знаний и опыта в этих сделках.Как описано в следующем разделе, требуемое действие (например, новое приложение или уведомление) зависит от состояния и может оказать существенное влияние на переход бизнес-операций после закрытия сделки.

Изменения в требованиях о смене владельца государством

Существуют три основные категории штатов, когда речь идет о требованиях к лицензированию при смене владельца. В некоторых штатах требуется только, чтобы учреждение через своего нового владельца уведомило соответствующий аптечный совет о смене владельца (состояния уведомления).В некоторых штатах требуется подача заявки на новую лицензию, но объекту разрешается продолжать работу в соответствии со старой лицензией, пока заявка находится на рассмотрении, если заявка получена в течение определенного периода до или после закрытия (продолжение операций или состояния CO). Небольшое количество штатов также требует подачи заявки на новую лицензию, но не разрешает продолжение работы после закрытия, пока приложение находится на рассмотрении (непродолжительные операции или состояния, отличные от CO).

Аптечные советы в штатах, не входящих в состав CO, строго соблюдают свои законы об аптеках, которые требуют надлежащего лицензирования для участия в любой форме производства, распространения или аптечной практики в своих штатах, даже если предприятие и его деятельность были полностью лицензированы. под старой собственностью.Известные штаты, не входящие в состав CO, включают Калифорнию, Флориду, Мэн, Мэриленд и Орегон. Государства, не входящие в CO, представляют собой наиболее серьезные проблемы для покупателей, которые ищут беспрепятственное продолжение операций после закрытия.

Логистика и сроки

Корпоративные транзакции часто контролируются строгими расписаниями, которые создаются при подписании и завершаются при закрытии. В течение этого периода времени покупатель должен работать с продавцом, чтобы подать заявку на получение новых лицензий (или представить соответствующие уведомления), чтобы осуществить смену владельца лицензированного объекта.Этот процесс может занять много времени по нескольким причинам.

Во-первых, приложения могут быть длинными и запрашивать информацию, для получения которой потребуется время, включая информацию о владельцах, сотрудниках, клиентах и ​​продуктах. Например, в некоторых штатах требуемая справочная информация варьируется от личного адреса проживания представителя семилетней давности (см. Штат Айдахо Фармация, Заявление о персональных данных назначенного представителя; Мэрия Фармации, Заявление на получение разрешения на оптовую торговлю), на личные адреса проживания, номера социального страхования и даты рождения директоров, должностных лиц или владельцев учреждения (см., e.г., штат Флорида. Автобусный отдел. & Профессиональное регулирование, Приложение для оптовых торговцев рецептурными лекарствами за пределами штата; NY State Bd. аптеки, Заявление о первоначальной регистрации или передаче права собственности на производителя, переупаковщика и/или оптового продавца лекарств, рецептурных препаратов или медицинских газов). В некоторых приложениях задаются конкретные вопросы о клиентах учреждения (см., например, NM Bd. of Pharmacy, Приложение для оптового дистрибьютора лекарств) или требуется полное описание учреждения, включая его площадь в квадратных футах, системы сигнализации, а также средства контроля температуры и влажности (см. , э.г., штат Дел. Бд. аптеки, заявление на получение разрешения на дистрибьюторскую (аптечную-оптовую) торговлю; Мд Бд. аптеки, Заявление на получение разрешения на оптовую торговлю). Суть в том, что эти приложения требуют детальных знаний о приобретенном или подлежащем приобретению объекте, его эксплуатации и управлении, а также о новом владельце.

Во-вторых, во многих штатах также требуется, чтобы определенный персонал проходил проверку на наличие судимостей (включая снятие отпечатков пальцев). На практике в некоторых штатах обработка этих проверок биографических данных может занять до двух месяцев и дольше.Многие советы по аптекам передают эти проверки биографических данных другим федеральным агентствам или агентствам штата или частным подрядчикам.

В-третьих, многие аптечные советы не укомплектованы кадрами и работают со значительным отставанием. В результате в некоторых штатах рассмотрение заявки и предоставление новой лицензии может занять от восьми до десяти недель.

В-четвертых, некоторые аптечные управления не выдают новую лицензию до тех пор, пока не произойдет закрытие сделки между покупателем и продавцом. Если заявки будут поданы досрочно, эти аптечные советы, скорее всего, рассмотрят заявки, но они будут ждать выдачи новых лицензий до тех пор, пока не получат окончательный договор купли-продажи или другой подобный закрывающий документ.

Наконец, большинство аптечных советов не выдает новую лицензию до тех пор, пока штат, в котором расположено учреждение (называемый штатом проживания или штатом постоянного проживания), не выдаст новую лицензию.

Все эти факторы показывают, почему новому владельцу может быть сложно получить все лицензии на недавно приобретенное предприятие, чтобы продолжить работу в каждом штате сразу после закрытия, особенно при работе в рамках сокращенного графика закрытия. Такие покупатели могут столкнуться со следующими вопросами: Что делать, если все новые лицензии не будут предоставлены при закрытии или до закрытия? Следует ли объекту прекратить работу в штатах, в которых он все еще ожидает выдачи новых лицензий? Каков риск не сделать этого? Что произойдет с его клиентами в штатах, в которых объект перестанет работать, пока его приложения находятся на рассмотрении после закрытия?

Эти вопросы, безусловно, могут вызвать ужас у покупателя по мере приближения крайнего срока закрытия, когда покупатель все еще ждет получения новых лицензий на смену владельца от многочисленных аптечных советов в юрисдикциях, где предприятие ведет бизнес. Эти компании обеспокоены любым сбоем в бизнесе и его влиянием на отношения с клиентами и общий объем продаж.

Что делать новому владельцу, если он все еще ожидает выдачи лицензий после закрытия?

Прежде чем ответить на этот вопрос, полезно сделать шаг назад и посмотреть на картину в целом. Как обсуждалось выше, большинство состояний являются либо состояниями уведомления, либо состояниями CO. Это означает, что если покупатель сделает соответствующие уведомления и своевременно подаст свои новые заявки, то он сможет продолжить свою деятельность в этих состояниях после закрытия.Другими словами, в этих штатах не будет нарушения работы объекта.

Однако есть несколько штатов (т. е. штаты, не входящие в состав CO), где советы аптек не разрешают учреждению работать в их штатах после закрытия до тех пор, пока учреждение не получит новые лицензии. Если лицензия не была предоставлена ​​в этих штатах до закрытия или при закрытии, предприятие должно прекратить свою деятельность в этом штате. Из общения с персоналом аптечных советов на протяжении многих лет аптечные советы в штатах, не входящих в состав CO, считают, что продолжение деятельности после закрытия без новой лицензии представляет собой несанкционированную практику аптеки, производства, распространения и т. д.(т. е. незаконная деятельность в соответствии с государственными аптечными или другими соответствующими законами). В большинстве штатов такая деятельность является основанием для отзыва лицензии или отклонения заявки (см., например, Cal. Bus. & Prof. Code §§ 4161, 4304; Md. Code Ann., Health Occ. §§ 12- 601, 12-6C-03(a)) и может привести к гражданской ответственности (см., например, Md. Code Ann., Health Occ. § 12-6C-11(a)). Соответственно, после закрытия сделки новый покупатель объекта должен прекратить деятельность в каждом штате, не являющемся СО, до тех пор, пока он не получит соответствующую лицензию.

Риск несоблюдения

Обычный вопрос, который задают многие покупатели в таком положении, заключается в том, существует ли риск продолжения операций в штатах, не являющихся CO, в то время как новые заявки все еще находятся на рассмотрении после закрытия.

Нам известно о том, что аптечные советы и другие лицензирующие органы штатов принимают принудительные меры против компаний за деятельность в их штатах без лицензии нерезидента (см., например, Окончательный приказ о согласии, In re Calvin Scott & Company, Inc. , Дело № PI 11-115 (Md. Bd. Pharmacy, 9 апреля 2013 г.) (наложение штрафа и официальное дисциплинарное взыскание за распространение отпускаемых по рецепту лекарств в штате Мэриленд без разрешения оптового дистрибьютора в штате Мэриленд)). Представляется, что существует меньший риск принудительных мер в отношении компаний, продолжающих деятельность по своим старым лицензиям в течение короткого периода времени в ожидании выдачи новых лицензий на смену собственника. Конечно, штаты могут использовать некоторые правоприменительные полномочия, когда компания добросовестно приложила усилия для своевременной подачи уведомления/заявления о смене владельца.Тем не менее, риск правоприменения явно существует, и его нельзя игнорировать. Советы по аптекам в штатах, не входящих в состав CO, имеют право обеспечивать соблюдение этого конкретного строгого толкования своих законов об аптеках. Таким образом, важно понимать требования в каждом штате и общаться с государственными органами, чтобы свести к минимуму возможность принятия трудного решения, то есть прекратить доставку в штат или столкнуться с потенциальным штрафом или, что еще хуже, отказом в выдаче. ожидающее приложение.

Некоторые покупатели принимают деловое решение о том, что финансовый и репутационный ущерб от прекращения операций после закрытия в любых штатах, не являющихся CO, где заявки все еще находятся на рассмотрении, перевешивает риск принудительных действий со стороны аптечных советов в этих штатах.Другие придерживаются консервативного подхода и строго соблюдают законы о лицензировании в этих штатах, особенно если покупатель или приобретенное предприятие имеют историю несоблюдения законов штата об аптеках. Третьи могут использовать метод взвешенного риска и решить либо продолжить, либо временно прекратить продажи до определенного состояния в зависимости от объема продаж и влияния прекращения доставки на их прибыль.

Однако потенциальные покупатели не обязательно вынуждены выбирать между Сциллой прекращения операций и Харибдой принятия риска нарушения государственного аптечного законодательства.Как указано ниже, при надлежащем планировании и координации покупатель может получить все необходимые лицензии для продолжения деятельности в каждом штате, в котором он ведет бизнес, сразу после закрытия.

Дорожная карта для потенциальных покупателей

Следующая дорожная карта представляет собой практический план действий, которым может следовать потенциальный покупатель, чтобы обеспечить плавный переход операций при смене владельца. Эта дорожная карта содержит только предложения, и потенциальные покупатели должны помнить, что детали каждой транзакции могут потребовать внесения изменений в эти предложения.Таким образом, важно, чтобы потенциальный покупатель получил совет опытной юридической фирмы или консультанта по государственному лицензированию.

Стадия усердия:

• Получите список всех лицензий аптечного управления, имеющихся в целевом учреждении.
• Определите, есть ли у целевого учреждения все необходимые аптечные и другие соответствующие лицензии в свете его деловых операций.
• Если предложение кажется вероятным, определите, какие состояния являются состояниями уведомления, состояниями CO и состояниями без CO на основе сведений о предложенной транзакции.
• Определите, в каких штатах также потребуется снятие отпечатков пальцев и проверка биографических данных.

Этап предложения:

• Поднять вопрос о получении новых лицензий с продавцом и объяснить необходимость согласования продавцом с потенциальным покупателем, если и когда сделка дойдет до стадии подписания.
• Если сделка кажется вероятной, начните готовить заявки для основного штата и для любых штатов, не являющихся CO, где требуется лицензирование.Потенциальные покупатели должны максимально полно заполнить заявки, а затем составить список необходимой информации от продавца.
• Если речь идет о штатах, не являющихся CO, договоритесь о периоде закрытия, который учитывает период времени для получения новых лицензий, имея в виду, что некоторым штатам, не являющимся CO, может потребоваться от восьми до десяти недель, чтобы предоставить новую лицензию после получения. приложения.
• Организовать работу продавца с покупателем для подачи всех заявлений и уведомлений в соответствии с предложенным графиком на следующем этапе или назначить ответственное лицо на объекте продавца для предоставления всей необходимой информации покупателю.
• Рассмотрите возможность предварительно обусловить дату закрытия успешным получением лицензий во всех штатах, не являющихся CO.
• Рассмотрите возможность получения заверений и гарантий от продавца, касающихся возможности получения соответствующих лицензий до и после закрытия сделки, включая сумму условного депонирования в случае упущенных продаж, если покупатель не получит соответствующие лицензии при заключении сделки или в течение установленного периода после закрытия сделки .

От подписания до закрытия этапов:

• В течение первых двух дней (т.д., немедленно) после подписания:
  • завершить и подать заявку в штате проживания и любые заявки в штате, не являющемся CO; и
  • подготовьте и подайте заявления на проверку биографических данных и карты отпечатков пальцев для каждой аптечной комиссии, требующей проверки биографических данных.
• В течение первых двух недель (т. е. как можно скорее) после подписания:
  • завершить и подать все заявки на получение статуса CO; и
  • уведомить все состояния уведомлений о предстоящей дате закрытия и деталях смены владельца (обычно должно быть достаточно письма, хотя в некоторых штатах есть специальные формы уведомлений).
  • Примечание: Обязательно соблюдайте требования каждого штата к подаче заявления и уведомлению, учитывая, что во многих штатах требуется подавать заявление или уведомление в течение определенного периода времени, чтобы объект продолжал работать в соответствии с его текущей лицензией после закрытия.
• Тесно сотрудничайте с аптечными советами штатов проживания и штатов, не входящих в CO, для подтверждения получения заявок. Многие сотрудники аптечных советов будут работать с вами, чтобы обеспечить выдачу новой лицензии во время или до закрытия, если вы предоставили им достаточно времени для рассмотрения вашего заявления и предоставления им заполненных (не частично) приложений в начале. Если возможно, определите, кто в аптечном совете будет отвечать за обработку заявления, и убедитесь, что у этого человека есть ваши контактные данные для любых вопросов или недостающей информации. Для аптечных советов, которым требуется копия лицензии штата происхождения или окончательной купчей, постарайтесь согласовать с ними, чтобы лицензия могла быть выдана, как только эти документы будут доступны.
• В день закрытия отправьте окончательный договор купли-продажи (или аналогичный документ) всем аптечным управлениям, которым требуется такая документация.

Предлагаемая дорожная карта не является гарантией того, что покупатель получит все необходимые лицензионные разрешения до или во время закрытия сделки. Этот процесс больше искусство, чем наука. Для этого требуется знание политики и практики каждого аптечного совета, а также включает в себя особый человеческий фактор в координации с персоналом аптечного совета.

Заключение

Навигация по любой форме корпоративной транзакции отнимает много времени и требует тщательной работы. Дополнительные детали в сделках с участием фармацевтических компаний, связанные с обеспечением соответствующего государственного лицензирования, добавляют еще один уровень нюансов и сложностей. Эта дорожная карта предоставляет покупателям и их корпоративным консультантам некоторую информацию, необходимую для того, чтобы эти нормативные детали не создавали проблем после закрытия сделки. В этих сделках покупатели и их консультанты по сделкам должны обращаться к экспертам по регулированию, чтобы помочь сориентироваться в процессе лицензирования штата, чтобы избежать дополнительных задержек и затрат при завершении сделки.

Фармацевтические электронные лицензии устраняют барьеры для бизнеса в условиях блокировки COVID-19

«Пока я заканчивал ремонт в новой аптеке, Украина ввела общенациональный карантин. Шанс получить фармацевтическую лицензию онлайн был спасением».

Предприниматель Катерина Осипова почти закончила ремонт своего нового бизнеса, аптеки, когда 18 марта 2020 года в Украине был введен карантин из-за COVID-19. Это будет первая аптека в микрорайоне Екатерины на Малой Кореныхе, на окраине южного города Николаев.«Как только я была готова подать заявление на получение лицензии, поезда остановились, а офисы государственных учреждений закрылись», — говорит она.

Резкое отключение стало для Катерины шоком. Но это также предоставило возможность: стать первым претендентом на получение онлайн-лицензии на продажу лекарственных средств.

От наемного работника до частного предпринимателя

Катерина живет в отдаленном районе на окраине Николаева, областного центра на юге Украины.Всю жизнь Катерина проработала в аптеках Николаева на разных должностях, вплоть до заведующей магазином. Каждый день Катерина тратила два часа на дорогу между работой и домом. Приближаясь к 45 годам и устав от этой рутины, она решила открыть собственное заведение поближе к дому. В ее районе не было собственной аптеки, и возможности манили.

Катерина взялась за дело. Ее первым шагом было выяснить, как подать заявление на получение фармацевтической лицензии в Государственной службе по лекарственным средствам и контролю за оборотом наркотиков. Это будет ее первый опыт как в предпринимательстве, так и в сфере электронных государственных услуг.

Первый пользователь и посол службы

В декабре 2019 года Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за оборотом наркотиков начала тестирование выдачи электронных лицензий на продажу, ввоз и производство лекарственных средств.

Фармацевтический рынок Украины состоит из более чем 7000 производителей, импортеров, дистрибьюторов и ритейлеров, каждый из которых должен получить лицензию на ведение бизнеса.Эти лица работают с более чем 22 000 аптек по всей стране, каждая из которых также должна работать по отдельной лицензии. Раньше каждый из этих субъектов должен был физически подавать заявку на новую лицензию каждый раз, когда они хотели начать деятельность или обновить данные. Благодаря электронным лицензиям физические лица могут быстро подавать заявки на получение лицензий через Интернет, устраняя узкие места и оптимизируя рыночную деятельность по всей стране. Проект был реализован в партнерстве с Министерством цифровой трансформации при поддержке проекта USAID/UKAIDS по обеспечению прозрачности и подотчетности в сфере государственного управления и услуг (TAPAS).

В марте 2020 года Екатерина стала первым человеком, самостоятельно подготовившим все документы для подачи заявки на получение электронной лицензии. «Когда со мной связался представитель Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и спросил, не нужна ли мне помощь, я очень удивился, — вспоминает предприниматель. Тем не менее, она была уверена в своей способности разобраться с процедурой самостоятельно.

Без этой электронной услуги Екатерине пришлось бы ждать как минимум два месяца, пока снимут карантин, чтобы лично поехать в Киев для подачи разрешительных документов.

На самом деле это ожидание вряд ли ограничилось бы двумя месяцами и двумя поездками. Первые три раза Катерина подавала документы в электронном виде, в них были ошибки, которые нужно было исправлять. Если бы это произошло лично, ошибки потребовали бы трех дополнительных поездок в Киев. Во время пандемии, помимо неудобств, такие поездки были сопряжены как с риском для здоровья, так и с финансовыми затратами. Билет туда и обратно из Николаева в Киев стоит около 30 долларов; три поездки в столицу для подачи документов и еще одна для получения прав обошлись бы ей в 120 долларов, солидная сумма для жителей Николаевской области, где среднемесячная зарплата составляет около 450 долларов.Тем временем ее аптека осталась бы закрытой, а Катерина осталась бы без работы.

После успешного обращения Екатерины Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за оборотом наркотиков опубликовала на сайте Apteka.ua рассказ о ее опыте, с указанием ее контактной информации для заинтересованных коллег-специалистов. Сверстники стали просить у Катерины помощи в оформлении документов. Катерина говорит, что первые несколько месяцев ее буквально завалили просьбами.

Действительно, спрос на электронные лицензии продолжает расти. В 2020 году всего 19% пользователей выбрали электронный формат подачи заявки на получение лицензии на продажу лекарственных средств. Однако в период с 1 января по 31 августа 2021 года более 1200 предпринимателей подали онлайн-заявки на получение лицензии на розничную торговлю, что составляет 32% таких лицензий, выданных за этот период.

Благодаря онлайн-сервису Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за оборотом наркотиков аптека Катерины работает уже год. Жители ее микрорайона Малая Кореныха оперативно получают необходимые лекарства, не тратя часы на дорогу в центр города.

Что дальше для Катерины? Она планирует освоить и другие полезные госуслуги, теперь предоставляемые онлайн. «Я уже зарегистрировал личные кабинеты как на онлайн-площадках пенсионного фонда, так и налоговой службы. Это намного лучше, чем ходить повсюду лично», — говорит она. «Я буду продолжать пользоваться электронными услугами. Я также готов помочь другим заполнить заявку на получение электронной лицензии!»

Лицензия на аптеку/аптеку-нерезидента — Фармацевтический совет штата Калифорния

Лицензирование аптеки – ответственный процесс. Совет уполномочен выдавать лицензию на аптеку физическому лицу, фирме, ассоциации, товариществу, корпорации, компании с ограниченной ответственностью, государственному органу, тресту или политическому подразделению. Есть некоторые исключения для тех, кто может владеть аптекой. Правление активно регулирует эти сайты. Совет проводит тщательное расследование каждого заявления на получение лицензии на аптеку, которое включает сбор всей информации о собственности и финансовой информации, проверку криминального прошлого для бенефициарных владельцев и лиц, осуществляющих управление и контроль, тщательную документацию всех владельцев (независимо от того, принимают ли они активное участие в повседневная деятельность аптеки) и др.В каждой аптеке должен быть главный фармацевт, отвечающий за повседневную деятельность (раздел 4054 Кодекса предприятий и профессий).

Аптека-нерезидент, которая отправляет, отправляет по почте или доставляет лекарства, отпускаемые по рецепту, жителям Калифорнии, должна иметь действующую и действующую лицензию в штате-резиденте, а также лицензию на аптеку-нерезидента, выданную советом. Аптека должна поддерживать номер 800 для доступа потребителей к фармацевту, должна соответствовать требованиям к маркировке рецептов, ориентированным на пациента (включая услуги переводчика и перевод инструкций по применению, как указано), и аптека должна соответствовать требованиям по отчетности в CURES. .

Фармацевт, работающий в аптеке-нерезиденте, НЕ обязан иметь лицензию фармацевта в Калифорнии. В аптеке-нерезиденте должен быть главный фармацевт, который отвечает за соблюдение аптекой всех требований штата Калифорния в отношении лекарств, выдаваемых или отправляемых пациентам из штата Калифорния.

Система обзора и оценки использования контролируемых веществ (CURES) Отчетность
Калифорнийские аптеки и аптеки-нерезиденты обязаны соблюдать Кодекс безопасности штата Калифорния, раздел 11165(d), как указано: «Для каждого рецепта на контролируемое вещество из Списка II, Списка III или Списка IV, как определено в списках контролируемых веществ в федеральный закон и постановления, в частности Разделы 1308. 12, 1308.13 и 1308.14, соответственно, Раздела 21 Свода федеральных правил, отпускающая аптека, клиника или другой распределитель должен сообщить следующую информацию в Департамент юстиции Калифорнии в разумно короткие сроки, но не более чем через семь дней. дней после даты отпуска контролируемого вещества в формате, установленном Департаментом юстиции Калифорнии».

 

Требования к лицензии для общественной аптеки/аптеки-нерезидента

• Раздел 4022 Определение опасных наркотиков и опасных устройств
• Раздел 4110 Требуется лицензия на аптеку; Временное разрешение на передачу права собственности; Требования к мобильной аптеке
• Раздел 4111 Ограничения права собственности назначающего врача
• Раздел 4112 Требования к аптекам-нерезидентам
• Раздел 4113 Требуется главный фармацевт, уведомление Совета
• Раздел 4120 Требуется регистрация аптеки-нерезидента

 

Заявка

Совет может потребовать дополнительную документацию для подтверждения или обоснования структуры собственности, о которой сообщается, в любое время в процессе подачи заявки.

Пожалуйста, убедитесь, что ваша заявка заполнена до подачи заявки, и что все поля отмечены надлежащим образом. Правление испытывает некоторые технические трудности с некоторыми заполняемыми компонентами форм заявок.

 

Контактная информация

Электронная почта: [email protected]

Ограничение влияния подарков фармацевтической промышленности на врачей: саморегулирование или вмешательство государства?

J Gen Intern Med.2010 январь; 25(1): 79–83.

, MD, MPA 0 ^{1, 2}

David Grande

¹

¹ Департамент медицины, Университет Пенсильвания, Филадельфия, PA USA

² Леонард Дэвис Институт здравоохранения, Университет Пенсильвании, 3641 Locust Walk — Room 407, Philadelphia, PA 19146 USA

¹ Медицинский факультет Пенсильванского университета, Philadelphia, PA USA USA

² Leonard Davis Institute of Health Economics, University of Pennsylvania Locust Walk, Room Locust Walk -3641 407, Philadelphia, PA 19146 USA

Автор, ответственный за переписку.

Поступила в редакцию 16 января 2009 г .; Пересмотрено 17 апреля 2009 г .; Принято 29 апреля 2009 г.

Copyright © Society of General Internal Medicine 2009Эта статья цитировалась другими статьями в PMC.

Abstract

В последние годы резко возросла озабоченность по поводу влияния фармацевтических даров на врачей. Это вызвало широкомасштабные законодательные предложения во многих штатах и ​​в федеральном правительстве, а также активизировало усилия по саморегулированию со стороны фармацевтической промышленности и медицинских работников.Политики сталкиваются с решением: отложить ли саморегулирование или поддержать вмешательство правительства. В этом комментарии описываются усилия по саморегулированию со стороны фармацевтической промышленности и медицинских работников. Автор исследует и критикует широкий спектр законодательных стратегий, направленных на ограничение влияния фармацевтических даров на врачей, и в заключение дает предложения политикам и специалистам по ограничению влияния и сохранению общественного доверия.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: медицинский профессионализм, фармацевтический маркетинг, конфликты интересов.Объявляя эти рекомендации, Билли Таузин, президент и главный исполнительный директор организации Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), заявил о своем обязательстве «обеспечить, чтобы их лекарства продавались таким образом, чтобы приносить пользу пациентам и улучшать медицинскую практику» ² . Эти руководящие принципы появились во время все более тщательного изучения распространенных маркетинговых практик, которые, как известно, влияют на выписывание врачами рецептов ³ . Сложные финансовые затруднения между фармацевтической промышленностью и медиками поставили под сомнение объективность и независимость врачей.Главные опасения вызывает рост стоимости лекарств и безопасность лекарств ^{4 – 6} . Эти опасения усилились после того, как выяснилось, что некоторые активно продаваемые лекарства представляют опасность для здоровья населения ^{6 – 8} .

Эти новые рекомендации появились в период активной законодательной деятельности на уровне штата и страны, направленной на ограничение влияния фармацевтического маркетинга на врачей. Широкий спектр политик, выдвинутых промышленностью, медиками и правительством, поднимает важные вопросы о том, на кого следует полагаться в данный момент, чтобы ограничить влияние маркетинга.Кроме того, если вмешательство государства оправдано, какие виды регулирования, скорее всего, помогут достичь этой цели?

Хотя фармацевтический маркетинг, направленный на врачей, охватывает широкий спектр действий (например, детализацию, образцы, НМО, рекламу в журналах, договоренности о консультациях), в этом комментарии основное внимание уделяется подходам к ограничению влияния фармацевтической детализации и отраслевых подарков, на которые приходится более 80 % всех рекламных расходов ⁹ . В этой статье я рассматриваю и критикую недавние попытки саморегулирования и государственного регулирования якобы для ограничения влияния подарков и заканчиваю рекомендациями для достижения этой цели.

ПОПЫТКИ САМОРЕГУЛИРОВАНИЯ

Еще в 1960-х годах велись бурные споры о целесообразности маркетинговых отношений между врачами и фармацевтической промышленностью ¹⁰ . Однако только в 1991 году, во время усиленного контроля со стороны политиков, Американская медицинская ассоциация (АМА) выпустила руководство по этике, касающееся фармацевтического маркетинга и даров промышленности ¹¹ . С тех пор внимание к фармацевтическому маркетингу резко возросло, поскольку маркетинг усилился, а цены на лекарства выросли.В ответ на это в 2002 г. PhRMA выпустила добровольные рекомендации ¹² . в то время как AMA опубликовала дополнения к своим первоначальным рекомендациям примерно в то же время ¹³ . В соответствии с обоими руководящими принципами разрешены подарки стоимостью менее 100 долларов, если они в первую очередь несут пользу пациентам или связаны с врачебной практикой. Питание для врачей приемлемо, если оно «скромное» и предоставляется в сочетании с образовательным компонентом. Последние правила PhRMA, вступившие в силу в январе 2009 г., запрещают необразовательные и связанные с практикой подарки, такие как ручки, но по-прежнему разрешают спонсируемые компанией обеды, образцы лекарств и другие «образовательные» подарки стоимостью менее 100 долларов.

Тем временем в академической медицине наблюдается устойчивая тенденция к ограничению фармацевтической маркетинговой деятельности в академических медицинских центрах (АМЦ). Многие из этих изменений последовали за политическим предложением, выпущенным группой академических лидеров ¹⁴ . Недавно Ассоциация американских медицинских колледжей (AAMC) одобрила аналогичный набор политик, и несколько AMC начали публично раскрывать отношения с фармацевтическими компаниями ¹⁵ .

Вопрос, стоящий перед У.S. Политики сегодня — это то, зашли ли профессия и промышленность достаточно далеко, чтобы ограничить влияние подарков на назначение врача. Несмотря на то, что все большее число AMC принимает изменения в политике, недавняя система показателей выявила только девять с «образцовой» политикой, основанной на опубликованных рекомендациях ^{14 , 16} . Кроме того, мало доказательств того, что врачебная практика за пределами академической медицины претерпела значительные изменения, чтобы ограничить принятие подарков.Недавний общенациональный опрос врачей показал, что 94% из них участвуют в маркетинговых отношениях с фармацевтическими компаниями и принимают те или иные формы отраслевых подарков или платежей ¹⁷ . Другое исследование показало, что врачи значительно реже, чем пациенты, верят в то, что подарки индустрии оказывают влияние: всего 9% врачей считают, что небольшой учебник оказывает влияние, по сравнению с 37% пациентов ¹⁸ .

Нынешние обстоятельства позволяют предположить, что опора на принципы этики для руководства саморегулированием медленно приводила к существенным изменениям.Во-первых, данные законов штата о раскрытии информации о подарках свидетельствуют о том, что многие врачи не следуют этическим рекомендациям AMA ¹⁹ . Во-вторых, сами правила по-прежнему разрешают подарки и платежи на сумму до 100 долларов. В то время как большие подарки являются более заметным примером коммерческого влияния, есть свидетельства того, что небольшие подарки также имеют влияние ²⁰ . Учитывая эти недостатки, государство играет важную роль в дальнейшем ограничении маркетингового влияния.

ПОДХОДЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА К РЕГУЛИРОВАНИЮ ПОДАРКОВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПОДАРОК ​​ВРАЧАМ

В последние годы законодатели штатов предложили и приняли многочисленные законодательные акты, направленные на сдерживание влияния даров фармацевтических препаратов на практику врачей.Кроме того, Управление генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб (OIG) приняло участие, выпустив «руководство» для отрасли, в котором разъясняется, какие маркетинговые мероприятия могут противоречить существующим законам о запрете откатов ²¹ . В этом руководстве 2003 г. OIG одобрила добровольные отраслевые руководящие принципы 2002 г., заявив, что соблюдение обеспечивает «значительную» защиту, тем самым добавляя значительный потенциал правоприменения к руководствам ^{22 , 23} .

Государственное регулирование может быть очень эффективной стратегией изменения профессионального поведения. Простая угроза регулирования может мотивировать изменения в профессиональном и отраслевом поведении, что, по-видимому, произошло в последние годы под пристальным вниманием прессы и политиков. Надежное правоприменение обеспечивает сильный стимул для соблюдения государственного регулирования. Написание и обеспечение соблюдения правил не обходится без проблем. Подконтрольные стороны часто находят лазейки в законах, оспаривают их действительность или просто игнорируют их, когда соблюдение законов затруднено.Кроме того, правила могут преобразовать преобладающее восприятие вопроса из профессионального в чисто юридический, тем самым заменив добросовестность соблюдением. Правительственные постановления должны быть тщательно разработаны для решения фундаментальной проблемы влияния при минимизации непредвиденных последствий.

Раскрытие информации о платежах и подарках врачам

В некоторых штатах приняты «солнечные законы», требующие от фармацевтических компаний раскрывать сведения о платежах и подарках врачам ¹⁹ . Эти законы часто требуют раскрытия информации о других формах продвижения по службе, помимо подробностей, таких как оплата консультационных услуг, но большинство из них по-прежнему содержат существенные исключения. Подарки или платежи на общую сумму 100 долларов США или более в штате Миннесота ²⁴ и 25 долларов США или более в штате Вермонт ²⁵ должны быть раскрыты. Раскрытие информации является общедоступной информацией; однако в Вермонте компании могут классифицировать определенные подарки и платежи как «коммерческую тайну» на основании указаний штата. Законодательство о раскрытии информации было принято в других штатах (ME, DC, WV), причем Массачусетс был последним, кто принял аналогичный закон (порог в размере 50 долларов США) ^{26 , 27} .Федеральный закон (Закон о выплатах врачам Sunshine Act), представленный на последнем Конгрессе, был одобрен фармацевтической промышленностью из-за положения, которое опережает государственные статуи и его гораздо более высокого порога отчетности (500 долларов в год) ^{28 , 29} . Однако, когда в 2009 году Закон был вновь введен в действие, порог отчетности был снижен до 100 долларов, а степень преимущественного права была уменьшена до ³⁰ . Несколько компаний недавно объявили о своем намерении сообщать о подарках и платежах, используя порог в 500 долларов США, что, по-видимому, является упреждающим действием по ограничению сферы действия постановления ³¹ .

Использование раскрытия информации для разрешения конфликтов интересов интуитивно привлекательно. Однако есть несколько причин сомневаться в его эффективности. Во-первых, хотя пороговые значения отчетности, установленные законом о раскрытии информации, могут облегчить административное бремя как для фармацевтических компаний, так и для правительства, они уменьшают контроль над более мелкими подарками. Данные о подарках свидетельствуют о том, что даже «тривиальные» подарки могут оказывать влияние ²⁰ . Во-вторых, у пациентов нет четкого способа использовать раскрытую информацию для исправления предвзятости. В-третьих, раскрытие информации может дать косвенное разрешение или «моральное разрешение» ³² на конфликты интересов, если они раскрыты. Эти потенциальные непреднамеренные последствия раскрытия информации были продемонстрированы экспериментально, когда раскрытие информации может повысить уровень предвзятости информации, предоставляемой конфликтующими лицами, и одновременно повысить доверие к информации со стороны других ³² . Несмотря на эти недостатки, законы о раскрытии информации имели косвенные преимущества.Данные, обнародованные посредством публичного раскрытия, активно обсуждались в прессе, что привело к повышенному общественному вниманию к отношениям между промышленностью и врачами. Индивидуальные истории врачей, получающих прибыльные отраслевые выплаты, легли в основу серии громких статей в СМИ и запросов Конгресса ^{6 , 33 – 35} .

Недавнее исследование законодательства Миннесоты и Вермонта показало, что данные были недоступны и что некоторые фармацевтические компании использовали положение о коммерческой тайне, классифицируя большинство подарков и платежей как коммерческую тайну ¹⁹ . Неполные и труднодоступные данные подрывают цель закона о раскрытии информации и ограничивают его преимущества. Чтобы избежать этих недостатков, директивным органам необходимо обеспечить прозрачность и общедоступность всей раскрываемой информации и требовать от производителей лекарств при отсутствии запрета на подарки раскрывать информацию обо всех подарках, а не полагаться на произвольные финансовые ограничения.

Запрет на подарки врачам

В нескольких штатах рассматривался вопрос о прямом запрете на подарки врачам, но до недавнего времени Миннесота была единственным штатом, принявшим закон ³⁶ .Миннесота запрещает производителям фармацевтической продукции дарить практикующим врачам подарки, общая годовая розничная стоимость которых превышает 50 долларов. Закон освобождает образцы наркотиков, выплаты спонсорам образовательных программ, гонорары и оплату преподавателям курса, компенсацию за консультации по исследованиям и учебные материалы. Департамент общественного здравоохранения штата Массачусетс недавно выпустил окончательные правила, вступившие в силу 1 июля 2009 года, которые являются наиболее полными ограничениями на отраслевые подарки в стране. Правила включают запрет на все подарки, за исключением скромных обедов в условиях практики поставщика, образцов наркотиков и косвенной поддержки образовательных программ ³⁷ .

Опыт Миннесоты показывает, что исключения, лазейки и правоприменение являются самыми большими проблемами. Несмотря на то, что закон был принят в 1993 г., сообщения прессы свидетельствуют о том, что до 2005 г. ³⁸ его практическое применение не осуществлялось. Согласно тому же отчету, визиты торговых представителей фармацевтических компаний к врачам первичной медико-санитарной помощи Миннесоты сократились в два раза по сравнению с общенациональным уровнем после более строгого контроля.Эта национальная тенденция, вероятно, отражает уменьшение числа запатентованных лекарств-блокбастеров, которые оправдывают значительный маркетинг врачей ³⁹ . Большее сокращение в Миннесоте предполагает, что запрет на подарки побуждает врачей реже встречаться с торговыми представителями фармацевтических компаний, что в конечном итоге может уменьшить влияние детализации на назначение. Тем не менее, лишь немногие другие штаты придерживаются аналогичной законодательной стратегии — многие другие выбрали ту или иную форму раскрытия информации или ограничения на другие формы маркетинга.

Ограничения на продажу данных о назначении лекарств в маркетинговых целях

В 2005 г. в штате Нью-Гемпшир был принят закон, запрещающий продажу данных о назначении лекарств врачами в целях коммерческого маркетинга ⁴⁰ . В настоящее время аптеки продают обезличенные рецептурные записи пациентов агрегаторам данных, которые создают профили назначений врачей. Фармацевтические компании покупают эти профили, чтобы нацеливаться на врачей на основе привычек назначения лекарств, разрабатывать индивидуальные маркетинговые сообщения и оценивать реакцию врачей на маркетинг ¹⁰ .Трудно сказать, в какой степени профилирование врачей способствует маркетинговому влиянию, но одно отраслевое исследование рынка показывает, что оно может увеличить потребление новых лекарств на 30% ⁴¹ . Хотя запрет на продажу данных о назначении лекарств не устранит неправомерное влияние на лиц, назначающих лекарства, удаление этих данных из доступных инструментов торговых представителей, вероятно, ограничит влияние маркетинга.

Федеральный окружной суд признал закон неконституционным из-за его ограничений на коммерческую речь, но Нью-Гэмпшир выиграл апелляцию в суде первой инстанции ⁴² .Вермонт и Мэн приняли аналогичные законы. AMA запустила собственную программу «отказа» по номеру ⁴³ . но он страдает от низкой осведомленности и участия ¹⁰ . Проблема, подчеркнутая в этих случаях, заключалась в том, как богатая данными среда создает новые возможности для влияния на врачей в коммерческих целях ⁴⁴ . Тем не менее, недавнее решение окружного суда предполагает, что правительство имеет право налагать ограничения на использование данных, отслеживающих практику врачей.Это также может открыть дверь для повышенного внимания к другим видам использования данных, ориентированным на коммерческий маркетинг.

Лицензирование торговых представителей фармацевтических компаний

Несколько штатов приняли законы, требующие лицензирования торговых представителей фармацевтических компаний. Округ Колумбия был первой юрисдикцией, принявшей закон (Закон о поправках к SafeRx от 2008 г.) ⁴⁵ . Стандарты лицензирования округа требуют, чтобы фармацевты придерживались этического кодекса, разработанного Фармацевтическим советом, и отвечали минимальным требованиям к образованию.Закон также запрещает специалистам по детализации заниматься любым «обманчивым или вводящим в заблуждение маркетингом».

Использование лицензирования для регулирования взаимодействия между врачами и торговыми представителями вызывает несколько опасений. Во-первых, лицензирование имплицитно определяет продажу фармацевтических препаратов как профессиональную деятельность, когда мотивы, лежащие в основе такой деятельности, кажутся несовместимыми с традиционным определением профессии. Фармацевтические торговые представители не связаны никакими этическими обязательствами перед пациентами — их основная цель — увеличить количество рецептов, выписанных на продукцию их компании. Согласование этой цели с жесткими этическими нормами было бы сложной задачей. Во-вторых, предоставление торговым представителям профессионального статуса, по-видимому, повысит их авторитет в качестве преподавателей для врачей и потенциально повысит доверие врачей к отраслевым источникам за счет утверждения этой роли. Вместо того, чтобы поощрять профессию брать на себя ответственность за свое образование, признание торговых представителей в качестве профессионалов и педагогов было бы шагом в противоположном направлении. С другой стороны, если лицензионные нарушения ставят под угрозу возможность трудоустройства торгового представителя, это может служить мощным механизмом для обеспечения соблюдения государственных постановлений.Кроме того, лицензирование установит минимальные требования к образованию и обучению торговых представителей, что поможет обеспечить уровень научного понимания фармацевтической продукции. На сегодняшний день нет эмпирических данных, изучающих влияние устава округа.

Государственное финансирование программ академической детализации

Несколько штатов пытаются противостоять влиянию фармацевтической детализации, не регулируя ее, а вместо этого делая это самостоятельно. В частности, некоторые штаты финансируют академические программы детализации, которые опираются на многие из тех же тактик продаж, которые используются фармацевтической промышленностью, чтобы повлиять на назначение врачом рецептов в соответствии с рекомендациями, основанными на доказательствах.Независимая информационная служба по наркотикам, программа, спонсируемая Департаментом по проблемам старения Пенсильвании и управляемая в партнерстве с Гарвардским университетом, является лишь одним из примеров финансируемой государством программы ⁴⁶ . Конгресс недавно созвал слушания для изучения разработки аналогичной программы по всей стране ⁴⁷ .

В недавнем Кокрановском обзоре сделан вывод о том, что академическая детализация оказывает незначительное влияние на соблюдение врачами рекомендаций, основанных на доказательствах ⁴⁸ . Недавний опыт в Пенсильвании показывает, что экономия средств в программах государственного страхования, вероятно, по крайней мере компенсирует затраты на программы ⁴⁹ . Тем не менее, масштабы, необходимые для оказания значительного влияния на практику назначения, могут быть труднодостижимыми. В фармацевтических компаниях на каждые 5 штатных врачей приходится 1 торговый представитель ⁵⁰ . В программе Пенсильвании занято всего 10 академических специалистов на штат с 48 000 врачей 90 579 51 90 580 . Кажется маловероятным, что какое-либо государство сможет подняться до уровня, который мог бы соперничать с фармацевтической промышленностью. Программы академической детализации — хороший способ для штатов увеличить количество назначений, основанных на доказательствах, но сами по себе программы не являются полным ответом на более масштабную проблему сдерживания влияния фармацевтических талантов на врачей.

ПУТЬ ВПЕРЕД ДЛЯ ПРОФЕССИИ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ ОРГАНОВ

Хотя государственное регулирование не является идеальным решением, медицинская профессия и фармацевтическая промышленность не смогли уменьшить влияние подарков за счет саморегулирования. Платежи и подарки от фармацевтической промышленности врачам повсеместны, несмотря на многочисленные свидетельства, демонстрирующие их влияние на предпочтения и решения в отношении назначения лекарств. Вполне возможно, что рыночные силы и развивающаяся политика регулирования, которые усиливают конкуренцию с дженериками, расширяют роль рецептурных формуляров или снижают норму прибыли другими способами, могут со временем уменьшить важность детализации и подарков.Однако это не умаляет значимости решения данного вопроса. Кроме того, недостаточно подробно описано, как уменьшение размера прибыли может повлиять на маркетинговые решения фармацевтических фирм или инвестиции в исследования и разработки.

Подарки, связанные с фармацевтической продукцией, мотивированы единственной целью — увеличить продажи продукции компании. Нет никаких этических оснований для продолжения такого рода финансовых обменов. В этом случае правительство должно утвердить свою регулирующую роль, запретив все подарки. Учитывая доказательства того, что подарки любой стоимости влияют на получателя ²⁰ , штатам следует следовать указаниям штата Массачусетс и избегать установления финансовых порогов, определяющих допустимость подарков. Однако им следует пойти еще дальше, запретив все подарки, а не исключая некоторые из них, например обеды в офисе.

Раскрытие информации как средство устранения финансовых конфликтов интересов имеет свои недостатки. Финансовые отношения с единственной целью оказания влияния на назначение лекарств не должны разглашаться, но должны быть запрещены.Однако в качестве дополнения к запрету на подарки раскрытие информации может сыграть важную роль в отслеживании более сложных отношений, таких как договоренности о консультационных услугах. В сочетании с запретом на подарки порог сообщения о платежах в размере 25 долларов (как в Вермонте), вероятно, охватит большинство финансовых отношений. Раскрытие информации внесет информацию в общедоступные записи, чтобы политики, средства массовой информации и группы защиты прав потребителей могли отслеживать и тщательно анализировать отношения между врачами и промышленностью.

Независимо от политических дискуссий, касающихся продвижения фармацевтических препаратов, государственная поддержка программ академической детализации имеет смысл для продвижения назначений, основанных на доказательствах.Фармацевтическая промышленность овладела искусством влияния — использование тех же методов для поощрения улучшения качества может принести пользу пациентам и заслуживает государственных инвестиций.

Даже при таких подходах правительства саморегулирование остается важным и не противоречит государственному регулированию. Правительственные постановления будут содержать лазейки, и фармацевтическая промышленность найдет новые способы продвижения своей продукции. Профессиональная этика и строгие профессиональные нормы могут лучше реагировать на сложные и меняющиеся отношения и способствовать созданию более прочной этической основы для повышения социального доверия.

Что потребуется медицинской профессии, чтобы начать очищать свой собственный дом от этически проблематичных отраслевых отношений? Руководящие принципы АМА не кажутся значимым фактором профессиональных изменений. Возможно, медицинским организациям пора разработать профессиональные механизмы принуждения или вознаграждения за соблюдение этических норм. Например, врачебная практика, достигшая уровня соответствия, может получить особое профессиональное признание, которое будет продемонстрировано публике.Кроме того, профессиональные медицинские общества могли бы начать обеспечивать лидерство, избавившись от зависимости от отрасли, как это было предложено в недавней редакционной статье JAMA ⁵² .

В то время как правительственные регулирующие действия необходимы, медицинская профессия должна восстановить свою профессиональную независимость от промышленности. Нынешние отношения подрывают общественное уважение к медицинским работникам; дальнейшая потеря социального доверия грозит подорвать будущее профессии. Регулирование само по себе не может полностью устранить негативное влияние маркетинга.В конце концов, правительство должно играть важную роль, но сами врачи должны очистить профессию от чрезмерного коммерческого влияния.

Благодарности

Автор благодарит Кристин Мэдисон, доктора медицинских наук, доктора наук, Катрину Армстронг, доктора медицины, MSCE, и Дэвида Аша, доктора медицины, магистра делового администрирования Пенсильванского университета за их бесценные комментарии к предыдущему варианту этой рукописи. Автор берет на себя полную ответственность за окончательную версию. Доктор Гранде был поддержан Программой ученых здравоохранения и общества Фонда Роберта Вуда Джонсона при проведении предварительного исследования для этой рукописи.Спонсор не играл никакой роли в разработке и проведении исследования; сбор, управление, анализ и интерпретация данных; и подготовка, рассмотрение или утверждение рукописи.

Конфликт интересов Д-р Гранде сообщает, что выступает в качестве платного свидетеля-эксперта от имени штата Вермонт в деле, касающемся регулирования фармацевтической маркетинговой деятельности, и является добровольным членом совета директоров Национального альянса врачей. Др.Гранде сообщает об отсутствии коммерческих конфликтов интересов.

Ссылки

1. Фармацевтические исследования и производители Америки. Код PhRMA по взаимодействию с медицинскими работниками. Вашингтон; 2008.

2. Harris G. Фармацевтическая промышленность объявит о пересмотренном кодексе по маркетингу. New York Times 2008 10 июля.

3. Вазана А. Врачи и фармацевтическая промышленность. Всегда ли подарок является просто подарком? ДЖАМА. 2000; 283:373–380. дои: 10.1001/jama.283.3.373. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

4. Ваш врач связан с производителями лекарств? New York Times 2007 2 июля.

5. Harris G. Сенаторы добиваются публичного листинга выплат врачам. New York Times 2007, 7 сентября.

6. Waxman HA. Меморандум: Маркетинг Vioxx среди врачей. Вашингтон, округ Колумбия: Палата представителей США — Комитет по правительственной реформе; 2005. [Google Scholar]7. Ваксман ХА. Уроки Vioxx: безопасность лекарств и продажи. N Engl J Med. 2005; 352: 2576–2578.doi: 10.1056/NEJMp058136. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

8. Мейер Б., Сол С. Маркетинг Vioxx: как Merck играла в догонялки. New York Times 2005 11 февраля.

9. Gagnon M, Lexchin J. Стоимость выталкивания таблеток: новая оценка расходов на рекламу фармацевтических препаратов в Соединенных Штатах. ПЛОС Медицина. 2008; 5: 29–33. doi: 10.1371/journal.pmed.0050001. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]10. Грин Дж. Фармацевтическое маркетинговое исследование и врач, выписывающий рецепты.Энн Интерн Мед. 2007; 146: 742–748. [PubMed] [Google Scholar] 14. Бреннан Т.А., Ротман Д.Дж., Бланк Л. и др. Практика индустрии здравоохранения, создающая конфликты интересов: Политическое предложение для академических медицинских центров. ДЖАМА. 2006; 295:429–433. doi: 10.1001/jama.295.4.429. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

15. Ассоциация американских медицинских колледжей. Промышленное финансирование медицинского образования — отчет целевой группы AAMC. Вашингтон; 2008.

16. Система показателей AMSA PharmFree. Американская ассоциация студентов-медиков, 2008 г.(По состоянию на 30 апреля 2009 г., http://amsascorecard.org/.)17. Кэмпбелл Э., Груэн Р., Маунтфорд Дж., Миллер Л., Клирли П., Блюменталь Д. Национальный обзор отношений между врачами и промышленностью. N Engl J Med. 2007; 356:1742–1750. doi: 10.1056/NEJMsa064508. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 18. Гиббонс Р., Лэндри Ф., Блауч Д. и др. Сравнение отношения врачей и пациентов к подаркам фармацевтической промышленности. J Gen Intern Med. 1998; 13: 151–154. doi: 10.1046/j.1525-1497.1998.00048.x. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]19.Росс Дж. С., Лакнер Дж. Э., Лурье П., Гросс С. П., Вулф С., Крумхольц Х. М. Выплаты фармацевтических компаний врачам: первый опыт применения законов о раскрытии информации в Вермонте и Миннесоте. ДЖАМА. 2007; 297:1216–1223. doi: 10.1001/jama.297.11.1216. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 20. Дана Дж., Левенштейн Г. Социально-научный взгляд на подарки врачам от промышленности. ДЖАМА. 2003; 290: 252–255. doi: 10.1001/jama.290.2.252. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 21. Министерство здравоохранения и социальных служб — Руководство Генерального инспектора по программе соблюдения требований OIG для производителей фармацевтической продукции.Реестр ФРС. 2003;68:23731–23743. [Google Академия] 22. Химонас С., Ротман Д.Дж. Новые федеральные руководящие принципы взаимоотношений между врачом и фармацевтической промышленностью: политика формирования политики. Здоровье Афф. 2005; 24:949–960. doi: 10.1377/hlthaff.24.4.949. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 23. Стаддерт Д., Мелло М., Бреннан Т.А. Финансовые конфликты интересов в отношениях врачей с фармацевтической промышленностью — Саморегулирование в тени федерального преследования. N Engl J Med. 2004; 351:1891–1900. дои: 10.1056/NEJMlim042229. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

24. § 151.47. В: Устав Миннесоты; 2006.

25. § 4632. В: Статуты Вермонта; 2007.

26. Закон о содействии сдерживанию затрат, прозрачности и эффективности в предоставлении качественной медицинской помощи. Общие законы штата Массачусетс; 2008.

28. Закон о выплатах врачам Sunshine от 2007 г. — S. 2029. Библиотека Конгресса. (По состоянию на 30 апреля 2009 г., http://thomas.loc.gov/)

30. O’Reilly K. Законопроект «Солнечный свет» устанавливает 100-долларовый триггер для раскрытия информации о зарплате фармацевтической промышленности врачам.AMNews 2009 Feb 23.

31. O’Reilly K. Производители лекарств клянутся раскрывать свои платежи врачам. AMNews 2008, 17 ноября.

32. Каин Д., Лёвенштейн Г., Мур Д. Грязь при признании себя виновным: извращенные последствия раскрытия конфликта интересов. J Юридический отдел. 2005; 34:1–25. дои: 10.1086/426699. [CrossRef] [Google Scholar]

33. Harris G. Связи врачей с производителями лекарств выставлены на всеобщее обозрение. New York Times 2007 21 марта.

34. Harris G. 3 Имя исследователя из Гарварда названо в судебной повестке.New York Times 2009, 27 марта.

35. Harris G. Список лучших психиатров среди даров производителей лекарств. New York Times 2007 22 июня.

36. § 151.461. В: Устав Миннесоты; 2006.

38. Harris G. Миннесота Ограничения на подарки врачам могут прижиться. New York Times 2007 12 октября.

39. Эйткен М., Берндт Э.Р., Катлер Д.М. Тенденции расходов на лекарства, отпускаемые по рецепту, в Соединенных Штатах: взгляд за поворотным моментом. Health Aff 2009;28:w151–60. [PubMed]

40.Закон об информации о рецептах. В: NH Rev Stat Ann; 2006.

41. ДатаМонитор. Персонализированный маркетинг врачей: использование профилей врачей для максимизации прибыли. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк; 2001.

44. Гранде Д., Аш Д.А. Коммерческие и социальные цели отслеживания того, что делают врачи. N Engl J Med. 2009; 360:747–749. doi: 10.1056/NEJMp0810410. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

45. DC ST § 3-1202.08, 3-1207.42, 3-1207.41. В: Кодекс округа Колумбия; 2008 г.